Försöksdjursstatistik
Information och anvisningar vid redovisning av försöksdjursanvändning
Innehållsförteckning
Varför skall försöksdjursstatistik samlas in?
Internationella överenskommelser har träffats inom både Europarådet och Europeiska Unionen (EU) att statistikuppgifter om användningen av försöksdjur skall samlas in. Denna statistik skall bland annat innehålla uppgifter om antalet använda djur, ändamålet med försöken och försök som utförts till följd av krav från myndigheter. Det är därför viktigt att tillförlitliga statistiska uppgifter finns som beskriver försöksdjursverksamheten både i Sverige och i andra länder. Genom sådana uppgifter kan förändringar i försöksdjursanvändningen följas och bland annat användas för planering av framtida verksamhet.
Bestämmelser om skyldighet att lämna uppgifter om försöksdjursanvändningen finns i djurskyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och i Centrala försöksdjursnämndens (CFN:s) kungörelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföring vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. I Europarådskonventionen (ETS 123) om skydd av ryggradsdjur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål, som hittills har ratificerats av Sverige och åtta andra länder, finns anvisat vilken statistik som deltagande länder skall föra och om redovisning av statistiken till Europarådet. Inom EU regleras användningen av försöksdjur och vilken statistik som skall samlas in i direktivet 86/609/EEG.
Enligt svensk djurskyddslagstiftning avses med djurförsök den användning av djur som sker för vetenskaplig forskning, undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål. Även sådan användning där djur, utan föregående ingrepp, avlivas för uttagande av organ eller organdelar, används i beteendestudier utan tvångs-anordningar, används i utfodringsstudier eller för utveckling av inhysnings- eller skötselsystem är att betrakta som djurförsök enligt svensk lagstiftning.
Europarådskonventionens och EU:s definitioner av djurförsök är båda mera begränsade och innefattar den användning av djur för försök och andra vetenskapliga ändamål som kan tillfoga djuret smärta, lidande, ångest eller bestående skador. Dessa skillnader i definitionen av begreppet djurförsök återspeglas i tabellerna 1 och 2.
Ansvarig för att uppgifter om användningen av djur för vetenskapliga ändamål lämnas är den av Statens jordbruksverk godkände föreståndaren för verksamheten. För att kunna fullgöra sin redovisningsskyldighet måste föreståndaren få uppgifter från de som använder försöksdjur. Föreståndaren bör därför se till att lämpliga rutiner för uppgiftsinsamlandet skapas.
Vid sådan användning av försöksdjur som inte kräver en av Statens jordbruks-verk godkänd föreståndare är den som använt djur redovisningsskyldig.
När och hur skall uppgifter lämnas?
Uppgifter för kalenderår skall senast den 1 mars påföljande år lämnas till CFN. En blankett skall användas för varje djurslag. Redovisningen skall göras för de djurslag som är angivna på blanketten.
Allmänna upplysningar om tabellerna
Djur används inom många olika områden och för vitt skiftande ändamål. Det är därför oundvikligt att det uppstår tillfällen när det är svårt att avgöra var i en tabell ett djur skall redovisas. Vid tveksamhet bör djuret redovisas under den punkt där det närmast hör hemma. Det är varje uppgiftslämnares eget ansvar att själv besluta var i en tabell djuret skall redovisas.
Punkt 1
Djur som för första gången använts i försök redovisas under punkt 1. Djur som utan föregående ingrepp avlivats för uttagande av organ eller organdelar, använts i beteendestudier utan tvångsanordningar eller i andra försök utan tvångsanordningar, exempelvis studier av utfodrings-, inhysnings- eller skötselsystem skall redovisas under respektive rubrik i kolumn A.
I kolumn B redovisas de djur som utsatts för någon form av ingrepp. Med ingrepp avses operativt ingrepp, insprutning (injektion), blodtappning eller annat som kan tillfoga djuret smärta, ångest, lidande eller bestående skada. Andra exempel på ingrepp är tvångsmatning, instillation och immobilisering av djur. Summan av antalet djur i punkt 1 utgör det totala antalet djur som för första gången använts i försök under året. Djur som redovisats under punkt 1A och 1B redovisas vidare i tabell 2A respektive 2B.
Punkt 2
Med återanvändning avses en sådan situation där ett djur använts inom ramen för två eller flera oberoende försök trots att ett annat djur likaväl kunde ha valts. Om det däremot inom ramen för ett enskilt försök är nödvändigt att vidta mer än en åtgärd eller ett ingrepp i samma djur anses inte detta som återanvändning av djuret.
Återanvändning av djur redovisas under punkt 2. På samma sätt som ovan angetts i kommentarerna till punkt 1 skall det redovisas om djuret använts utan föregående ingrepp och utan tvångsanordningar (kolumn A) eller utsatts för någon form av ingrepp (kolumn B). Återanvändning skall, oberoende av hur många gånger ett djur återanvänts, endast redovisas en gång varje kalenderår. Djur som redovisas under punkt 2 redovisas sedan inte ytterligare i de följande tabellerna.
I tabell 2 redovisas djurens ursprung uppdelat i kolumnerna "godkänd upp-födningsanläggning" resp. "annat ursprung". Beträffande djur som importerats från andra länder skall exportlandet anges. Vid behov får redovisningen av ursprungsländerna ske på särskild bilaga. I tabell 2A redovisas djur från tabell 1.1A. I tabell 2B redovisas djur från tabell 1.1B. Endast djuren från tabell 2B redovisas ytterligare i de följande tabellerna.
Samtliga djur som redovisats i tabell 2B skall också redovisas i tabell 3 och i förekommande fall även i tabell 4-6. Alla de djur som använts för studier m.m. av sjukdomar och andra störningar hos människa och djur under punkterna 1, 2, 3 och 4 skall redovisas ytterligare i tabell 4A. Under punkterna 2 och 3 resp. 5 och 6 avses med begreppet "produkter" exempelvis läkemedel.
Djur som använts för produktion och kvalitetskontroll av produkter och hjälpmedel inom humanmedicin och odontologi samt inom veterinärmedicin (punkt 5 och 6) skall redovisas ytterligare i tabellerna 4B och 5. Med sådan produktion menas rutinmässig produktion av mono- och polyklonala antikroppar och andra biologiska material som används inom human- och veterinärmedicinsk forskning som redovisas enligt punkterna 2 och 3. Kvalitetskontroll av produkter kan exempelvis gälla bestämning av renhet, stabilitet, effektivitet, styrka och andra kvalitetskontrollparametrar.
Under punkt 4 skall förutom de djur som använts för att diagnostisera sjukdomar hos människa och djur även de djur som använts för produktion eller kvalitetskontroll av produkter för kliniskt diagnostiska ändamål redovisas. Djur som använts för hälsoinventering av avels- och experimentkolonier av försöksdjur skall ej redovisas.
Antalet djur som använts för toxikologiska eller andra säkerhetsbedömningar (punkt 7) skall dessutom närmare specificeras i tabell 6A och 6B.
Under punkt 9 "Övrigt" redovisas sådana djur som inte redan återfinns under punkterna 1-8, t.ex. djur som används för propagation av infektionsämnen och tumörer samt för produktion av mono- och polyklonala antikroppar och som inte redovisats tidigare under punkterna (5) och (6). Här redovisas även viss annan djuranvändning inom tillämpade forskningsområden.
I de fall djuranvändningen som redovisats i tabell 3 under punkterna 1, 2, 3 och 4 gäller studier m.m. av sjukdomar och störningar hos människor och djur skall dessa redovisas i tabell 4A. När ett försök under punkterna 2-5 rör cancer hos människa skall cancerklassificeringen ha företräde och redovisningen ske under punkt 1.
"Sjukdomar hos djur" avser grundläggande studier som primärt berör ett eller flera djurslag, men inte människa.
I tabell 4B redovisas de djur som använts vid sådan produktion och kvalitets-kontroll som redovisats i tabell 3, punkt 5 och 6.
I tabell 5 redovisas de djur som använts för produktion och kvalitetskontroll enligt tabell 3, punkt 5 och 6. I tabellen skall framgå om djuren använts enligt svenska myndighetskrav enbart (punkt 1), enligt föreskrifter inom Europa, t.ex. från EU eller i den Europeiska farmakopén (punkt 2) eller enligt föreskrifter från andra länder (punkt 3). I de fall försöken utförs enbart enligt krav från andra länder skall dessa länder anges. Under punkt 4 redovisas de djur som använts på grund av krav från både svenska och utländska myndigheter. Har försöken utförts p.g.a. företagets eller motsvarandes interna bestämmelser utan krav från myndigheter skall detta redovisas under "inga myndighetskrav föreligger".
Samtliga djur som använts för toxikologiska eller andra säkerhetsbedömningar skall specificeras ytterligare i tabell 6. I tabell 6A redovisas vilken typ av test (se närmare beskrivning nedan) som använts för olika produkter/substanser. I tabell 6B skall det anges om den utförda testningen skett som ett resultat av myndighetskrav i Sverige enbart, inom Europa (från EU eller i den Europeiska farmakopén) eller andra länder. I de fall försöken utförts enbart enligt krav från andra länder skall dessa länder anges. Under punkt 4 redovisas de djur som använts på grund av krav från både svenska och utländska myndigheter. Har testningen utförts p.g.a. företagets eller motsvarandes interna bestämmelser utan krav från myndigheter skall detta redovisas under "inga myndighetskrav före-ligger". För varje enskild kolumn skall summan av antalet djur i tabell 6A vara lika med antalet djur i tabell 6B.
Akut toxicitet (engångstillförsel eller enstaka kortvarig exponering) även innefattande sk "limit tests" och tester med särskiljande dos
LD50, LC50
Konventionella tester med engångstillförsel till grupper av försöksdjur där dödligheten registreras och toxiciteten uttrycks som den statistikt beräknade engångsdos som orsakar död hos hälften av djuren, LD50 (letal dos 50%) eller LC50 (letal koncentration 50%).
Andra metoder med letalitet som end-point
Alternativa metoder som utnyttjar letalitet som end-point, men där färre djur används, t.ex."Limit test" eller där man utgår ifrån ett antal fixerade dosnivåer, t.ex. "Up-and Down Procedure" UDP. Resultaten används för att uppskatta ett ungefärligt LD50-värde.
Metoder utan letalitet som end-point
Testmetoder som bygger på kliniska observationer av tecken på toxicitet men ej dödlighet efter engångsdoser till små grupper av försöksdjur, t.ex. "Fixed Dose Procedure" (FDP) enligt British Toxicology Society (BTS). FDP bygger på observationer av uppenbara toxiska effekter (clear signs of toxicity) som observerats vid ett antal fixerade dosnivåer, varefter en s.k. särskiljande dos identifieras.
Allmän toxicitet efter upprepad tillförsel eller långvarig exponering (sub-akut, sub-kronisk och kronisk toxicitet)
Upprepad dosering under varierande tider (14, 28 dagar, 3, 6, 12 mån, 2 år etc) i syfte att identifiera skadliga effekter efter långvarig exponering. Fastställande av dos-respons och dos-effekt samband samt identifiering av målorgan och kritisk effekt. Underlag för risk- och säkerhetsvärdering.
Hudirritation
Engångsadministrering på hud t.ex. kanin (Draize test).
Ögonirritation
Lokal applicering av en engångsdos i ögat på t.ex. kanin.
Hudsensibilisering
Tester på försöksdjur, vanligen marsvin, med eller utan injektion av adjuvans. Testerna innefattar en sensibiliseringsfas med epikutan (dermal, topikal) och/eller intradermal administrering följt av en provokativ testfas vanligen med epikutan (dermal, topikal) exponering. Flera olika djurmodeller finns till-gängliga, med marsvin bl.a. GPMT (Guinea Pig Maximization Test), Buehler test, OET (Open Epicutaneous Test), Freund´s complete adjuvant test, Split adjuvant test, CCET (Cumulative Contact Enhancement Test) och Draize skin sentitization test. Helt andra typer av metoder finns utvecklade med mus. Hit hör t.ex. LLNA (Local Lymph Node Assay) och MEST (Mouse Ear Swelling Test).
Mutagenitet/Genotoxicitet
Studier för att bedöma genotoxisk potential och förmåga att inducera perman-enta förändringar av det genetiska materialet. Hit hör t.ex. tester för genmuta-tioner, strukturella kromosomförändringar, numeriska kromosomförändringar, systerkromatidutbyten (SCE), test för reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS), kovalent bindning till DNA (DNA-addukter), detektion av andra typer av DNA-skador, t.ex. dominant letaltest, mikrokärntest och cytogenerisk analys.
Carcinogenitet
Långtidstester på försöksdjur (normalt 18-24 mån, längre tider kan dock före-komma) för att studera tumöruppkomst. Dessutom studier av tumörpromotion (t.ex. två-stegs initiering/promotionsmodell in vivo, lever foci, hud) och påverkan på latenstid.
Reproduktionstoxicitet
Studier för att bedöma risken för påverkan på reproduktionsförmågan hos hon- och handjur. En- eller flergenerationsstudier.
Embryo- och fostertoxicitet (developmental)
Studier på dräktiga hondjur i syfte att studera fosterskadande effekter, embryotoxicitet eller på annat sätt effekter på fosterutvecklingen.
Toxiska effekter på vattenlevande ryggradsdjur vilka ej är inkluderade under andra rubriker (kolumner)
T.ex. studier på fisk för att bedöma effekter i vattenmiljön av kommersiella kemiska substanser, samt effekter av utsläpp/föroreningar från industri, jordbruk och tätorter.
Övrigt
Studier av effekter i specifika målorgan eller andra system, t.ex. beteendestudier.
Utdrag ur djurskyddslagen (1988:534)
19 § Djur får inte utan regeringens, eller om regeringen bestämmer det, Jordbruksverkets tillstånd användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål, om djuren utsätts för operativt ingrepp, insprutning eller blodavtappning eller annat lidande. Vid verksamheten får endast djur som fötts upp för ändamålet användas. Sådan uppfödning får inte ske utan tillstånd av Jordbruksverket.
- - -
23 § Den som använder djur för sådana ändamål som avses i 19 § första stycket skall lämna de uppgifter om användningen som föreskrivs av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.
Utdrag ur djurskyddsförordningen (1988:539)
54 § Den som använder djur för ändamål som avses i 19 § första stycket djurskyddslagen skall enligt bestämmelser som meddelas av Centrala försöksdjursnämnden
1. lämna uppgifter om antalet djur och djurslag som används,
2. föra förteckning över inköp av djur, samt
3. föra journal över vidtagna åtgärder.
1 § Uppgifter skall årligen lämnas om det totala antalet djur av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar som använts för vetenskapliga ändamål.
2 § Uppgifter skall också årligen lämnas om antalet djur som använts i djurförsök av följande slag, nämligen
1. försök med direkt medicinsk eller biologisk anknytning och försök inom utbildningen,
2. försök med inriktning på skyddet av människor, djur och miljö,
3. försök som krävs enligt svensk eller utländsk lagstiftning eller internationella konventioner,
4. beteendeförsök,
5. försök för uttagande av organ eller organdelar och
6. övriga försök.
3 § Uppgifter för ett kalenderår skall senast den 1 mars påföljande år lämnas till Centrala försöksdjursnämnden på blankett enligt formulär som fastställs av nämnden.
4 § Ansvarig för att uppgifter enligt denna kungörelse lämnas är
1. godkänd föreståndare enligt 20 § djurskyddslagen eller, om sådan inte finns,
2. den som använt försöksdjur.
5 § Centrala försöksdjursnämnden kan medge undantag från föreskrifter i denna kungörelse om särskilda skäl föreligger.
Centrala försöksdjursnämnden
Jordbruksdepartementet
103 33 STOCKHOLM
Tel: 08 / 402 28 10
Fax: 08/ 10 93 39
E-mail: registrator@cfn.se